US. Health Workers and Hospitals Grapple With Millions of Counterfeit N95 Masks

Michael Rose, a section chief in U.S. Immigration and Customs Enforcement’s global trade division, has been investigating a wide variety of covid-related scams over the past year. Of all those cases, he says, the flood of fake 3M masks from China has been the most consistent. (PHOTO COURTESY OF U.S. CUSTOMS AND BORDER PROTECTION)

 

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Thousands of counterfeit 3M respirators have slipped past U.S. investigators in recent months, making it to the cheeks and chins of health care workers and perplexing experts who say their quality is not vastly inferior to the real thing.

N95 masks are prized for their ability to filter out 95% of the minuscule particles that cause covid-19. Yet the fakes pouring into the country have fooled health care leaders from coast to coast. As many as 1.9 million counterfeit 3M masks made their way to about 40 hospitals in Washington state, according to the state hospital association, spurring officials to alert staff members and pull them off the shelf. The elite Cleveland Clinic recently conceded that, since November, it had inadvertently distributed 3M counterfeits to hospital staffers. A Minnesota hospital made a similar admission.

Nurses at Jersey Shore University Medical Center have been highly suspicious since November that the misshapen and odd-smelling “3M” masks they were given are knockoffs, their concerns fueled by mask lot numbers matching those the company listed online as possible fakes.

“People have been terrified for the last 2½ months,” said Daniel Hayes, a nurse and union vice president at the New Jersey hospital. “They felt like they were taking their lives in their hands, and they don’t have anything else to wear.”

According to 3M, the leading U.S. producer of N95s, more than 10 million counterfeits have been seized since the pandemic began and the company has fielded 10,500 queries about the authenticity of N95s. The company said in a Jan. 20 letter that its work in recent months led to the seizure of fake 3M masks “sold or offered to government agencies” in at least six states. After KHN sent photos of the masks the New Jersey nurses questioned, a 3M spokesperson referred to them as “the counterfeits you identified.”

At KHN’s request, ECRI agreed to test the masks that sparked the New Jersey nurses’ concern. Tests of a dozen masks showed they filtered out 95% or more of the 0.3-micron particles they’re expected to catch. (ECRI is a nonprofit that helps health providers assess the quality of medical technology.)

ECRI engineering director Chris Lavanchy said several health organizations across the U.S. have recently made similar requests for tests of apparently fake 3M masks that the company warned about.

Lavanchy said the results have shown similarly high filtration levels, but also higher breathing resistance than expected. He said such resistance can fatigue the person wearing the mask or cause it to lift off the face, letting in unfiltered air.

“We’re kind of scratching our heads trying to understand this situation, because it’s not as black-and-white as I would have expected,” Lavanchy said. “I’ve looked at other masks we knew were counterfeit and they usually perform terribly.”

3M spokesperson Jennifer Ehrlich said a critical feature of N95 masks, aside from filtration, is how well they fit.

“Without a proper seal and fit, respirators are not filtering [properly] — gaps could allow air to enter,” Ehrlich said via email.

The materials management team for Hackensack Meridian Health, which owns the Jersey Shore hospital, is “working with an independent lab on validating the quality and compliance of specific lot numbers of 3M N95 respirators the company identified as potentially problematic,” according to a company statement.

When the Washington State Hospital Association purchased 300,000 N95s in December, it sent samples to hospital leaders, who said they appeared legitimate.

“It’s not like we just ordered them sight unseen,” said Beth Zborowski, spokesperson for the association. “We had two major medical centers in Seattle … look at the quality, straps, cut them open and decide ‘This looks like it’s the real deal’ before they bought them.”

She said major hospital systems in the state bought more on their own, adding up to 1.9 million.

Throughout the pandemic, workers have also been provided with Chinese-made KN95 masks — approved by U.S. regulators on an emergency basis — that turned out to be far less effective than billed.

In April, the Food and Drug Administration, responding to dire shortages of high-quality masks for health care workers, opened the door to KN95s, which are supposed to offer the same level of protection as N95s.

Yet, as months passed, researchers from the Centers for Disease Control and Prevention, Harvard, MIT and ECRI discovered that KN95s did not meet the high standard: 40% to 70% of the KN95s failed their tests and some filtered out only 30% of the tiny particles.

More than 3,400 front-line health care workers have died during the pandemic, KHN and The Guardian have found in the ongoing Lost on the Frontline project, and many families have raised concerns about inadequate protective gear. Yet the actual harm that any substandard or knockoff device presents remains difficult to assess.

Researchers say it’s unethical to conduct a study that involves giving health workers a product they know is less protective than another when lives are at stake. And short of performing in-depth genome sequencing on each worker’s viral strain, it’s hard to know exactly how any person got sick.

At the U.S. border, safeguarding the medical gear supply is a high priority, said Michael Rose, a section chief in U.S. Immigration and Customs Enforcement’s global trade division.

His job for the past year has been investigating a wide variety of covid-related scams. Of all those cases, Rose said, the flood of fake 3M masks from China has been the most consistent.

“It’s definitely cat and mouse,” Rose said. “Where we might get better [at intercepting counterfeits], they can ship elsewhere, change the name of the company and keep going.”

Many investigations lead to seizures in the nation’s massive ports of entry, where enormous cargo ships and planes carry giant containers of goods. There, agents might spot a dead giveaway like a box just off a ship from Shenzhen, China, marked “3M” and “Made in the USA.”

“I’d like to say that makes it easier, and it does, but the sheer volume of them coming in …” he said. “It’s like a needle in a stack of needles.”

The demand for highly protective masks has surged twelvefold during the pandemic, said Chaun Powell, vice president of disaster response for Premier, a major hospital supply company. The national medical use of N95s used to be about 25 million a year, but it soared to 300 million last year, he said.

That meant hospitals and other health providers couldn’t rely on their usual sources of products to meet their need for personal protective gear.

Health care providers “had to find alternatives,” Powell said, “and that created opportunities for fraudulent manufacturers to be opportunistic and sneak in.”

Many of Rose’s investigations originate from customer complaints about apparent fakes to 3M, which forwards reports to his team. Others come from hospitals, health systems or eagle-eyed first responders who email Covid19fraud@dhs.gov.

Border Patrol agents, working with Rose’s team and anticipating shipments from known counterfeiters, have seized thousands of fake N95s in recent weeks, including 100,080 at a port of entry near El Paso, Texas, in December and 144,000 flown from Hong Kong to New York. In all, federal officials say, they have seized more than 14.5 million masks, many fake 3Ms but other counterfeit cloth or surgical masks as well.

In New Jersey, staff members began complaining in November about their masks to union leaders at Jersey Shore University Medical Center, said Kendra McCann, president of the hospital’s Health Professionals and Allied Employees union local.

The masks, which seemed flimsy and made some workers’ faces burn, were turning up in every unit of the hospital. After a union member discovered a letter on the 3M website pinpointing their mask lots as potentially fake, managers began to remove the masks but suspected fakes continued to turn up, McCann said.

Hackensack Meridian said a daily call with hospital leaders includes “reminders to report any suspect PPE so that it can be removed immediately and evaluated.”

The episode added stress to caregivers who are terrified about getting infected and bringing the virus into their own homes.

“Nurses are scared to death,” McCann said in mid-January as the masks continued to pop up, “because they’re not being provided with the proper PPE.”

Eli Cahan contributed to this report.

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Postiamo questa traduzione dell’articolo  eseguita in automatico con translator google. Il testo valido è l’originale in lingua inglese.

 

USA .Gli operatori sanitari e gli ospedali sono alle prese con milioni di maschere N95 contraffatte

 

Questa storia è stata pubblicata anche su NBC News . Può essere ripubblicato gratuitamente.

Migliaia di respiratori 3M contraffatti sono sfuggiti agli investigatori statunitensi negli ultimi mesi, arrivando alle guance e al mento di operatori sanitari ed esperti perplessi che affermano che la loro qualità non è di gran lunga inferiore a quella reale.

Le maschere N95 sono apprezzate per la loro capacità di filtrare il 95% delle minuscole particelle che causano covid-19. Eppure i falsi che si riversano nel paese hanno ingannato i leader dell’assistenza sanitaria da costa a costa. Secondo l’associazione degli ospedali statali, fino a 1,9 milioni di maschere 3M contraffatte sono arrivate in circa 40 ospedali nello stato di Washington, incoraggiando i funzionari ad allertare i membri del personale e tirarli fuori dallo scaffale. L’élite della Cleveland Clinic ha recentemente ammesso di aver distribuito inavvertitamente, da novembre, contraffazioni 3M al personale ospedaliero. Un ospedale del Minnesota ha fatto un’ammissione simile .

Gli infermieri del Jersey Shore University Medical Center sono stati molto sospettosi da novembre che le maschere “3M” deformi e dall’odore strano che hanno ricevuto siano imitazioni, le loro preoccupazioni alimentate dai numeri di lotto delle maschere che corrispondono a quelli che l’ azienda ha elencato online come possibili falsi.

“La gente è stata terrorizzata negli ultimi 2 mesi e mezzo”, ha detto Daniel Hayes, infermiere e vicepresidente sindacale dell’ospedale del New Jersey. “Si sentivano come se stessero prendendo le loro vite nelle loro mani e non avevano nient’altro da indossare.”

Secondo 3M, il principale produttore statunitense di N95, dall’inizio della pandemia sono stati sequestrati più di 10 milioni di prodotti contraffatti e l’azienda ha risposto a 10.500 domande sull’autenticità degli N95. La società ha dichiarato in una lettera del 20 gennaio che il suo lavoro negli ultimi mesi ha portato al sequestro di false maschere 3M “vendute o offerte ad agenzie governative” in almeno sei stati. Dopo che KHN ha inviato le foto delle maschere interrogate dalle infermiere del New Jersey, un portavoce della 3M le ha definite “le contraffazioni che hai identificato”.

Su richiesta di KHN, l’ECRI ha accettato di testare le maschere che hanno suscitato la preoccupazione degli infermieri del New Jersey. I test su una dozzina di maschere hanno mostrato che hanno filtrato il 95% o più delle particelle da 0,3 micron che dovrebbero catturare. (L’ECRI è un’organizzazione senza scopo di lucro che aiuta gli operatori sanitari a valutare la qualità della tecnologia medica.)

Il direttore tecnico dell’ECRI Chris Lavanchy ha affermato che diverse organizzazioni sanitarie negli Stati Uniti hanno recentemente presentato richieste simili per test di maschere 3M apparentemente false di cui la società ha avvertito .

Lavanchy ha affermato che i risultati hanno mostrato livelli di filtrazione altrettanto elevati, ma anche una resistenza respiratoria più elevata del previsto. Ha detto che tale resistenza può affaticare la persona che indossa la maschera o farla sollevare dal viso, lasciando entrare aria non filtrata.

“Ci stiamo grattando la testa cercando di capire questa situazione, perché non è così in bianco e nero come mi sarei aspettato”, ha detto Lavanchy. “Ho guardato altre maschere che sapevamo erano contraffatte e di solito si comportano in modo terribile.”

La portavoce di 3M Jennifer Ehrlich ha affermato che una caratteristica fondamentale delle maschere N95, a parte il filtraggio, è la loro buona vestibilità.

“Senza una tenuta e una vestibilità adeguate, i respiratori non filtrano [correttamente] – le fessure potrebbero consentire all’aria di entrare”, ha detto Ehrlich via e-mail.

Il team di gestione dei materiali per Hackensack Meridian Health, che possiede l’ospedale di Jersey Shore, “sta lavorando con un laboratorio indipendente per convalidare la qualità e la conformità di numeri di lotto specifici dei respiratori 3M N95 che l’azienda ha identificato come potenzialmente problematici”, secondo una dichiarazione dell’azienda .

Quando la Washington State Hospital Association ha acquistato 300.000 N95 a dicembre, ha inviato campioni ai dirigenti ospedalieri, che hanno affermato di apparire legittimi.

“Non è come se avessimo ordinato loro di non vederli”, ha detto Beth Zborowski, portavoce dell’associazione. “Avevamo due importanti centri medici a Seattle … guardate la qualità, le cinghie, apritele e decidete” Sembra che sia il vero affare “prima di acquistarle”.

Ha detto che i principali sistemi ospedalieri dello stato ne hanno acquistati di più da soli, aggiungendo fino a 1,9 milioni.

Durante la pandemia, ai lavoratori sono state fornite anche maschere KN95 di fabbricazione cinese – approvate dai regolatori statunitensi in caso di emergenza – che si sono rivelate molto meno efficaci di quelle fatturate.

Ad aprile, la Food and Drug Administration, rispondendo alla grave carenza di maschere di alta qualità per gli operatori sanitari, ha aperto la porta ai KN95, che dovrebbero offrire lo stesso livello di protezione degli N95.

Tuttavia, con il passare dei mesi, i ricercatori dei Centers for Disease Control and Prevention, Harvard, MIT ed ECRI hanno scoperto che i KN95 non soddisfacevano lo standard elevato: dal 40% al 70% dei KN95 non hanno superato i test e alcuni hanno filtrato solo il 30% dei le minuscole particelle.

Più di 3.400 operatori sanitari in prima linea sono morti durante la pandemia, come hanno scoperto KHN e The Guardian nel progetto Lost on the Frontline in corso , e molte famiglie hanno espresso preoccupazione per un equipaggiamento protettivo inadeguato. Tuttavia, il danno effettivo che presenta qualsiasi dispositivo scadente o knockoff rimane difficile da valutare.

I ricercatori affermano che non è etico condurre uno studio che prevede di fornire agli operatori sanitari un prodotto che sanno essere meno protettivo di un altro quando sono in gioco vite umane. E a meno di eseguire un sequenziamento genomico approfondito sul ceppo virale di ogni lavoratore, è difficile sapere esattamente come si è ammalata una persona.

Al confine degli Stati Uniti, la salvaguardia della fornitura di attrezzature mediche è una priorità assoluta, ha affermato Michael Rose, capo sezione della divisione commerciale globale per l’immigrazione e l’applicazione delle dogane degli Stati Uniti.

Il suo lavoro nell’ultimo anno è stato quello di indagare su un’ampia varietà di truffe legate a covid. Di tutti questi casi, ha detto Rose, il flusso di false maschere 3M dalla Cina è stato il più consistente.

“È decisamente gatto e topo”, ha detto Rose. “Dove potremmo migliorare [nell’intercettazione delle contraffazioni], possono spedire altrove, cambiare il nome dell’azienda e andare avanti”.

Molte indagini portano a sequestri negli enormi porti di ingresso della nazione, dove enormi navi da carico e aerei trasportano giganteschi container di merci. Lì, gli agenti potrebbero individuare  una scatola appena scesa da una nave proveniente da Shenzhen, in Cina, contrassegnata con “3M” e “Made in the USA”.

“Vorrei dire che lo rende più facile, e lo fa, ma l’enorme volume di loro che arrivano …” ha detto. “È come un ago in una pila di aghi.”

La domanda di maschere altamente protettive è aumentata di dodici volte durante la pandemia, ha affermato Chaun Powell, vicepresidente della risposta ai disastri per Premier, una delle principali società di forniture ospedaliere. L’uso medico nazionale degli N95 era di circa 25 milioni all’anno, ma è salito a 300 milioni l’anno scorso, ha detto.

Ciò significava che gli ospedali e altri operatori sanitari non potevano fare affidamento sulle loro solite fonti di prodotti per soddisfare le loro necessità di dispositivi di protezione individuale.

Gli operatori sanitari “dovevano trovare alternative”, ha detto Powell, “e questo ha creato opportunità per i produttori fraudolenti di essere opportunisti e intrufolarsi”.

Molte delle indagini di Rose derivano da reclami dei clienti su falsi apparenti a 3M, che inoltra le segnalazioni al suo team. Altri provengono da ospedali, sistemi sanitari o primi soccorritori con gli occhi d’aquila che inviano un’email a Covid19fraud@dhs.gov .

Gli agenti della pattuglia di frontiera, lavorando con il team di Rose e anticipando le spedizioni di noti contraffattori, hanno sequestrato migliaia di falsi N95 nelle ultime settimane, di cui 100.080 in un porto di entrata vicino a El Paso , in Texas, a dicembre e 144.000 volati da Hong Kong a New York . In tutto, dicono i funzionari federali, hanno sequestrato più di 14,5 milioni di maschere, molti falsi 3M ma anche altri tessuti contraffatti o maschere chirurgiche.

Nel New Jersey, i membri del personale hanno iniziato a lamentarsi a novembre delle loro maschere ai leader sindacali del Jersey Shore University Medical Center, ha detto Kendra McCann, presidente del sindacato locale dei professionisti sanitari e dei dipendenti alleati dell’ospedale.

Le maschere, che sembravano fragili e facevano bruciare i volti di alcuni lavoratori, stavano spuntando in ogni unità dell’ospedale. Dopo che un membro del sindacato ha scoperto una lettera sul sito web di 3M che individuava i loro lotti di maschere come potenzialmente falsi, i manager hanno iniziato a rimuovere le maschere ma sospetti falsi hanno continuato a comparire, ha detto McCann.

Hackensack Meridian ha affermato che una chiamata quotidiana con i dirigenti dell’ospedale include “promemoria per segnalare qualsiasi DPI sospetto in modo che possa essere rimosso immediatamente e valutato”.

L’episodio ha aggiunto stress agli operatori sanitari che sono terrorizzati all’idea di essere infettati e portare il virus nelle loro case.

“Gli infermieri sono spaventati a morte”, ha detto McCann a metà gennaio mentre le maschere continuavano a spuntare, “perché non sono stati forniti dei DPI adeguati”.

Eli Cahan ha contribuito a questo rapporto.

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