Samantha Putterman, PolitiFact
“Pfizer and Moderna could share their design with dozens of other pharma companies who stand ready to produce their vaccines and end the pandemic.”
— Feb. 3 in a Facebook post
This story was produced in partnership with PolitiFact. It can be republished for free.
Vaccine makers Pfizer and Moderna earned praise for creating highly effective covid-19 vaccines in record time. But are they inadvertently hurting the public by not sharing their technology with other pharmaceutical companies to help speed up vaccine manufacturing and distribution?
That’s what one post circulating on social media claims.
“The vaccine shortage doesn’t need to exist,” reads an image of a tweet shared thousands of times on Facebook. “Pfizer and Moderna could share their design with dozens of other pharma companies who stand ready to produce their vaccines and end the pandemic.”
In short, the situation is not that simple. The post was flagged as part of Facebook’s efforts to combat false news and misinformation on its News Feed. (Read more about PolitiFact’s partnership with Facebook.)
The tweet doesn’t mention that the two drugmakers are already partnering with other companies to produce the vaccine. It also makes it appear as if dozens of companies are regulated to make vaccines and have a ready supply of the raw materials, equipment and storage needed to efficiently and effectively produce them. Experts say that’s not the case.
When PolitiFact reached out to the tweet’s author, Dr. James Hamblin, a public health policy lecturer at Yale University and writer at The Atlantic, he acknowledged that using the words “stand ready” in the tweet inaccurately implied the process could begin immediately.
“It takes time and investment to begin making mRNA vaccines,” Hamblin told PolitiFact. “The companies would need the assurance that they not lose money by getting into that space, possibly in some way similar to the assurances given during the research phase of warp speed.”
Vaccine Technology Narrows the Field
Both Pfizer and Moderna’s vaccines rely on newer messenger RNA technology. (It has been studied for some time but hasn’t been used in a vaccine until now.) The mRNA is fragile and needs to be handled carefully, with specific temperatures and humidity levels to keep it from breaking down.
It’s highly unlikely, experts say, that “dozens” of manufacturing plants have the capability to get this type of production off the ground immediately. Even if Pfizer-BioNTech and Moderna made their vaccine designs open source today, pharmaceutical researchers estimate, it would still take several months for other companies to produce the shots, and by then mass distribution and inoculation will be well underway.
PolitiFact reached out to both companies for comment but did not hear back.
Dr. Rajeev Venkayya, president of the Global Vaccine Business Unit at Takeda Pharmaceuticals and former director of vaccine delivery at the Bill & Melinda Gates Foundation’s Global Health Program, wrote a Twitter thread addressing the complexity and risk of vaccine manufacturing.
Among many other issues, Venyakka said, vaccines are complex biologics and it’s hard to predict whether changes to the manufacturing process will affect the vaccines’ effectiveness or safety.
“Many vaccines are made by growing viruses in cells, and when that doesn’t happen as expected, it can lead to losses in production and delayed timelines. This is an area where cell- and virus-free mRNA vaccine production has a major advantage,” Venkayya wrote.
“For these reasons, every aspect of vaccine manufacturing is tightly controlled: raw materials, equipment, production processes, training, operating procedures etc. All of it happens under GMP [good manufacturing practice] regulations, and facilities are regularly inspected.”
According to the Food and Drug Administration, manufacturers may share any information or data about their products they choose, as they are the owners of the information. But the company is responsible for ensuring that any contract manufacturer is in compliance with the FDA’s good manufacturing practice regulations.
These rules establish minimum requirements for the methods, facilities and controls used in making and packing pharmaceuticals. They aim to ensure that a product is safe for use and that it has the ingredients and strength it claims to have.
Existing Partnerships Are Already Speeding Production
John Grabenstein, associate director for scientific communications at the Immunization Action Coalition, a vaccine information organization that works in partnership with the Centers for Disease Control and Prevention, told PolitiFact the tweet wrongly presumes that the companies aren’t already outsourcing production. Grabenstein tracks partnerships between pharmaceutical companies and contract manufacturers.
He said Pfizer-BioNTech is working with biopharmaceutical companies Rentschler and Polymun, while Moderna has partnered with Rovi, Recipharm and Lonza. Some of the companies are located exclusively overseas, while others have plants in the U.S.
Typically, the contractors are doing one of the major portions of production, Grabenstein said, such as manufacturing the bulk product, formulation of the bulk into the final preparation, filling the drug product into vials, or finishing the final packaging, which could include labeling vials, inserting them and paperwork into boxes, and assembling boxes for a carton.
For example, Rovi, one of the companies working with Moderna, signed a contract in July to start filling and packaging 100 million doses of the vaccine in early 2021.
In fewer cases, a full-fledged manufacturer is commissioned to make a mirror image of the original product, from start to finish.
One example of this is the Serum Institute of India — the world’s largest vaccine manufacturer — which is already producing a parallel version of the Oxford-AstraZeneca vaccine that the institute will market with the trade name CoviShield. The institute launched the construction of new facilities in June to make that happen. The organization recently announced a similar partnership with Novavax.
“This is incredibly intricate and the number of facilities and trained personnel is really, really small,” Grabenstein said. “It’s not like you’re just giving a recipe to another restaurant. That ‘recipe’ is thousands and thousands of pages long, and then you have to validate and show that you meet all the really tight performance specifications and prove consistency of process before any of the regulators will let you distribute any of the vaccine.”
Hamblin, the author of the Twitter post, said it’s unlikely the companies would share their vaccine designs, given the current system of intellectual property and funding, though he noted exceptions, like Sanofi.
Sanofi, a French multinational pharmaceutical company, announced in January that it had entered into a partnership with BioNTech, the company that co-developed the vaccine with Pfizer. Sanofi said it will provide the company access to its “established infrastructure and expertise to produce over 125 million doses of COVID-19 vaccine in Europe.” Initial supplies will originate from Sanofi’s production facilities in Frankfurt, Germany, this summer.
Hamblin noted that if vaccine makers open the intellectual property in a permanent, unconditional way — rather than on a small scale for a finite period — it could help get more companies and governments into the production “in a more permanent, cost-effective way.”
“If we have to manufacture boosters in specific areas for new strains, for example, or for the next coronavirus, we could be on it right away,” Hamblin said. “Again, speaking hypothetically about that — not implying it will happen or would be quick or easy or anything else.”
Defense Production Act Allows Greater Collaboration But Takes Time
With President Joe Biden invoking the Defense Production Act, couldn’t that serve to help speed things up? Yes, but the law is not as sweeping as some think.
The Defense Production Act of 1950 gives presidential authority to promote national defense by expediting and expanding the supply of materials and services from the U.S. industrial base.
Dr. George Siber, a vaccine expert on the advisory board of CureVac, a German mRNA vaccine company, told KHN that invoking the act would allow the government to commandeer an appropriate plant to expand production, but that it would still take about a year to get going.
Companies would first have to undertake a thorough cleaning of their equipment and facilities to prevent cross-contamination and would need to set up, calibrate and test equipment, and train scientists and engineers to run it, Siber told KHN.
“Do you want glass? Aluminum? Filter resins? What is the thing that you need?” Grabenstein said. “For example, vaccine manufacturers say, ‘If only I had more glass vials, I could increase my weekly production.’ OK, the government gets you more glass vials. Then it reveals the next bottleneck.”
He added: “Is there production that could be stopped or delayed, and let those machines be used for this goal? Sure, but you still have to clean it, and quality-control that it’s really clean, and then the transfer and validation of process. It’s months or years of commitment. This is not turn-on-a-dime kind of stuff.”
According to the CDC, nearly 66 million doses of the Moderna and Pfizer-BioNTech vaccines had been distributed and roughly 45 million administered by the second week in February.
The U.S. has vaccinated about 10% of the population, putting it about sixth in the world, according to a tracker maintained by The New York Times.
Our Ruling
A post claims the covid-19 vaccine shortage doesn’t need to exist because Pfizer and Moderna can share their vaccine designs with “dozens” of other pharmaceutical companies that are ready to produce the vaccines and end the pandemic.
This premise oversimplifies the vaccine manufacturing process.
First, the post doesn’t mention that Pfizer-BioNTech and Moderna already have partnerships with various contract manufacturers to help speed up vaccine production. Second, industry experts say it’s highly unlikely “dozens” of pharmaceutical companies that aren’t already producing the vaccines stand ready to do so. Supplies, personnel training and facility compliance are just a few aspects that make the process complex and lengthy.
So, while such partnerships are clearly an asset to rapid vaccine production, they are not entirely practical in the grand sense that this tweet implies.
The statement contains an element of truth but ignores critical facts that would give a different impression. We rate it Mostly False.
Source List:
Facebook post, Feb. 3, 2021
Science Magazine, “Myths of Vaccine Manufacturing,” Feb. 2, 2021
KHN, “Why Even Presidential Pressure Might Not Get More Vaccine to Market Faster,” Jan. 26, 2021
Twitter, Dr. Rajeev Venkayya thread, Feb. 1, 2021
Centers for Disease Control and Prevention, “COVID-19 Vaccinations in the United States,” accessed Feb. 8, 2021
The New York Times, “Tracking Coronavirus Vaccinations Around the World,” accessed Feb. 8, 2021
PolitiFact, “State of Vaccine Supply Is ‘Opaque,’ ‘Hard to Pin Down,’ Experts Say, Feb. 4, 2021
Modernatx.com, “Moderna and ROVI Announce Collaboration for OUS Fill-Finish Manufacturing of Moderna’s COVID-19 Vaccine Candidate,” July 9, 2020
Food and Drug Administration, “Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations,” updated Sept. 21, 2020
Message from Dr. James Hamblin, Feb. 8, 2021
Phone interview, John Grabenstein, associate director for scientific communications for the Immunization Action Coalition, Feb. 5, 2021
Email interview, Alison Hunt, spokesperson for the Food and Drug Administration, Feb 5. 2021
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Versione tradotta con google translator: il testo tradotto serve solo per facilitare la lettura ….. il testo cui fare riferimento è quella in lingua originale . editor
Pfizer e Moderna possono porre fine alla pandemia condividendo i loro progetti di vaccini? Non è così semplice
“Pfizer e Moderna potrebbero condividere il loro progetto con dozzine di altre aziende farmaceutiche che sono pronte a produrre i loro vaccini e porre fine alla pandemia”.
– 3 febbraio in un post di Facebook
Questa storia è stata prodotta in collaborazione con PolitiFact . Può essere ripubblicato gratuitamente.
I produttori di vaccini Pfizer e Moderna hanno guadagnato elogi per aver creato vaccini covid-19 altamente efficaci in tempi record. Ma stanno inavvertitamente danneggiando il pubblico non condividendo la loro tecnologia con altre aziende farmaceutiche per accelerare la produzione e la distribuzione di vaccini?
Questo è ciò che afferma un post che circola sui social media.
“La carenza di vaccini non deve esistere”, si legge nell’immagine di un tweet condivisa migliaia di volte su Facebook. “Pfizer e Moderna potrebbero condividere il loro progetto con dozzine di altre aziende farmaceutiche che sono pronte a produrre i loro vaccini e porre fine alla pandemia”.
Insomma, la situazione non è così semplice. Il post è stato contrassegnato come parte degli sforzi di Facebook per combattere notizie false e disinformazione sul suo feed di notizie. (Ulteriori informazioni sulla partnership di PolitiFact con Facebook .)
Il tweet non menziona che i due produttori di farmaci stanno già collaborando con altre aziende per produrre il vaccino. Sembra anche che dozzine di aziende siano regolamentate per produrre vaccini e avere una pronta fornitura di materie prime, attrezzature e stoccaggio necessari per produrli in modo efficiente ed efficace. Gli esperti dicono che non è così.
Quando PolitiFact ha contattato l’autore del tweet, il dottor James Hamblin, docente di politica di salute pubblica alla Yale University e scrittore presso l’Atlantico, ha riconosciuto che l’uso delle parole “pronti” nel tweet implicava in modo impreciso che il processo potesse iniziare immediatamente.
“Ci vogliono tempo e investimenti per iniziare a produrre vaccini a mRNA”, ha detto Hamblin a PolitiFact. “Le aziende avrebbero bisogno della garanzia di non perdere denaro entrando in quello spazio, possibilmente in qualche modo simile alle assicurazioni fornite durante la fase di ricerca della velocità di curvatura.”
La tecnologia dei vaccini restringe il campo
Sia i vaccini di Pfizer che quelli di Moderna si basano sulla più recente tecnologia dell’RNA messaggero. (È stato studiato per un po ‘di tempo ma non è stato utilizzato in un vaccino fino ad ora.) L’mRNA è fragile e deve essere maneggiato con attenzione, con temperature e livelli di umidità specifici per evitare che si rompa.
È altamente improbabile, dicono gli esperti, che “dozzine” di impianti di produzione abbiano la capacità di far decollare immediatamente questo tipo di produzione. Anche se Pfizer-BioNTech e Moderna rendessero i loro progetti di vaccini open source oggi, stimano i ricercatori farmaceutici, ci vorrebbero ancora diversi mesi prima che altre aziende producano i colpi, e da allora la distribuzione di massa e l’inoculazione saranno ben avviate.
PolitiFact ha contattato entrambe le società per un commento ma non ha ricevuto risposta.
Il dottor Rajeev Venkayya, presidente della Global Vaccine Business Unit di Takeda Pharmaceuticals ed ex direttore della consegna dei vaccini presso il programma di salute globale della Bill & Melinda Gates Foundation, ha scritto un thread su Twitter affrontando la complessità e il rischio della produzione di vaccini.
Tra le molte altre questioni, ha detto Venyakka, i vaccini sono biologici complessi ed è difficile prevedere se le modifiche al processo di produzione influenzeranno l’efficacia o la sicurezza dei vaccini.
“Molti vaccini vengono prodotti coltivando virus nelle cellule e, quando ciò non avviene come previsto, può portare a perdite di produzione e tempistiche ritardate. Questa è un’area in cui la produzione di vaccini mRNA privi di cellule e virus ha un grande vantaggio “, ha scritto Venkayya .
“Per questi motivi, ogni aspetto della produzione di vaccini è strettamente controllato: materie prime, attrezzature, processi di produzione, formazione, procedure operative, ecc. Tutto avviene secondo le normative GMP [buone pratiche di fabbricazione] e le strutture vengono ispezionate regolarmente”.
Secondo la Food and Drug Administration, i produttori possono condividere qualsiasi informazione o dato sui loro prodotti che scelgono, in quanto sono i proprietari delle informazioni. Tuttavia, la società è responsabile di garantire che qualsiasi produttore a contratto sia conforme alle norme sulle buone pratiche di produzione della FDA .
Queste regole stabiliscono requisiti minimi per i metodi, le strutture ei controlli utilizzati nella produzione e nel confezionamento dei prodotti farmaceutici. Mirano a garantire che un prodotto sia sicuro per l’uso e che abbia gli ingredienti e la forza che afferma di avere.
Le partnership esistenti stanno già accelerando la produzione
John Grabenstein, direttore associato per le comunicazioni scientifiche presso la Immunization Action Coalition , un’organizzazione di informazione sui vaccini che lavora in collaborazione con i Centers for Disease Control and Prevention, ha detto a PolitiFact che il tweet presume erroneamente che le società non stiano già esternalizzando la produzione. Grabenstein tiene traccia delle partnership tra aziende farmaceutiche e produttori a contratto.
Ha detto che Pfizer-BioNTech sta lavorando con le società biofarmaceutiche Rentschler e Polymun , mentre Moderna ha collaborato con Rovi , Recipharm e Lonza. Alcune delle società si trovano esclusivamente all’estero, mentre altre hanno stabilimenti negli Stati Uniti
In genere, gli appaltatori stanno facendo una delle parti principali della produzione, ha detto Grabenstein, come la produzione del prodotto sfuso, la formulazione del prodotto sfuso nella preparazione finale, il riempimento del prodotto farmaceutico in fiale o la finitura dell’imballaggio finale, che potrebbe includere l’etichettatura. fiale, inserendole e documenti in scatole e assemblando scatole per un cartone.
Ad esempio, Rovi, una delle società che collaborano con Moderna, ha firmato un contratto a luglio per iniziare a riempire e confezionare 100 milioni di dosi di vaccino all’inizio del 2021.
In un minor numero di casi, un produttore a tutti gli effetti viene incaricato di creare un’immagine speculare del prodotto originale, dall’inizio alla fine.
Un esempio di ciò è il Serum Institute of India, il più grande produttore di vaccini al mondo, che sta già producendo una versione parallela del vaccino Oxford-AstraZeneca che l’istituto commercializzerà con il nome commerciale CoviShield. L’istituto ha avviato la costruzione di nuove strutture a giugno per realizzare questo obiettivo. L’organizzazione ha recentemente annunciato una partnership simile con Novavax .
“Questo è incredibilmente complesso e il numero di strutture e personale addestrato è davvero, molto piccolo”, ha detto Grabenstein. “Non è come se stessi dando una ricetta a un altro ristorante. Quella “ricetta” è lunga migliaia e migliaia di pagine, quindi devi convalidare e dimostrare di soddisfare tutte le specifiche di prestazione veramente rigide e dimostrare la coerenza del processo prima che uno qualsiasi dei regolatori ti permetta di distribuire qualsiasi vaccino “.
Hamblin, l’autore del post su Twitter, ha affermato che è improbabile che le aziende condividano i loro progetti di vaccini, dato l’attuale sistema di proprietà intellettuale e finanziamento, sebbene abbia notato eccezioni, come Sanofi.
Sanofi, una multinazionale farmaceutica francese, ha annunciato a gennaio di aver stretto una partnership con BioNTech, la società che ha co-sviluppato il vaccino con Pfizer. Sanofi ha affermato che fornirà alla società l’accesso alla sua “infrastruttura consolidata e alla sua esperienza per produrre oltre 125 milioni di dosi di vaccino COVID-19 in Europa”. Le forniture iniziali proverranno dagli stabilimenti di produzione di Sanofi a Francoforte, in Germania, quest’estate.
Hamblin ha osservato che se i produttori di vaccini aprissero la proprietà intellettuale in modo permanente e incondizionato – piuttosto che su piccola scala per un periodo limitato – potrebbe aiutare a coinvolgere più aziende e governi nella produzione “in modo più permanente ed economico. ”
“Se dobbiamo produrre booster in aree specifiche per nuovi ceppi, ad esempio, o per il prossimo coronavirus, potremmo essere subito attivi”, ha detto Hamblin. “Ancora una volta, parlando in modo ipotetico di questo – non implica che accadrà o sarebbe veloce o facile o qualsiasi altra cosa.”
La legge sulla produzione della difesa consente una maggiore collaborazione ma richiede tempo
Con il presidente Joe Biden che invoca il Defence Production Act , non potrebbe servire ad accelerare le cose? Sì, ma la legge non è così ampia come alcuni pensano.
Il Defence Production Act del 1950 conferisce alla presidenza l’autorità di promuovere la difesa nazionale accelerando ed espandendo la fornitura di materiali e servizi dalla base industriale statunitense.
Il dottor George Siber, un esperto di vaccini nel comitato consultivo di CureVac, un’azienda tedesca di vaccini a mRNA, ha detto a KHN che invocare l’atto consentirebbe al governo di requisire un impianto appropriato per espandere la produzione, ma che ci vorrebbe ancora circa un anno per andare avanti.
Le aziende dovrebbero prima intraprendere una pulizia approfondita delle loro attrezzature e strutture per prevenire la contaminazione incrociata e avrebbero bisogno di configurare, calibrare e testare le apparecchiature e formare scienziati e ingegneri per eseguirle, ha detto Siber a KHN.
“Vuoi il vetro? Alluminio? Resine filtranti? Qual è la cosa di cui hai bisogno? ” Ha detto Grabenstein. “Ad esempio, i produttori di vaccini dicono:” Se solo avessi più fiale di vetro, potrei aumentare la mia produzione settimanale “. OK, il governo ti procura altre fiale di vetro. Quindi rivela il prossimo collo di bottiglia. “
Ha aggiunto: “Esiste una produzione che potrebbe essere interrotta o ritardata e lasciare che quelle macchine vengano utilizzate per questo obiettivo? Certo, ma devi ancora pulirlo e controllare che sia veramente pulito, quindi il trasferimento e la convalida del processo. Sono mesi o anni di impegno. Questa non è roba eccitante. ”
Secondo il CDC, quasi 66 milioni di dosi dei vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech erano state distribuite e circa 45 milioni somministrate entro la seconda settimana di febbraio.
Gli Stati Uniti hanno vaccinato circa il 10% della popolazione, mettendola al sesto posto nel mondo, secondo un tracker mantenuto dal New York Times .
La nostra sentenza
Un post afferma che la carenza di vaccini covid-19 non deve esistere perché Pfizer e Moderna possono condividere i loro progetti di vaccini con “dozzine” di altre aziende farmaceutiche pronte a produrre i vaccini e porre fine alla pandemia.
Questa premessa semplifica eccessivamente il processo di produzione del vaccino.
Innanzitutto, il post non menziona che Pfizer-BioNTech e Moderna hanno già collaborazioni con vari produttori a contratto per accelerare la produzione di vaccini. In secondo luogo, gli esperti del settore affermano che è altamente improbabile che “dozzine” di aziende farmaceutiche che non stanno già producendo i vaccini siano pronte a farlo. Forniture, formazione del personale e conformità della struttura sono solo alcuni degli aspetti che rendono il processo complesso e lungo.
Quindi, sebbene tali partnership siano chiaramente una risorsa per la rapida produzione di vaccini, non sono del tutto pratiche nel senso ampio che questo tweet implica.
La dichiarazione contiene un elemento di verità ma ignora i fatti critici che darebbero un’impressione diversa. Lo consideriamo per lo più falso.
Elenco sorgenti:
Post di Facebook , 3 febbraio 2021
Science Magazine, ” Myths of Vaccine Manufacturing “, 2 febbraio 2021
KHN, ” Perché anche la pressione presidenziale potrebbe non portare più vaccini sul mercato più velocemente “, 26 gennaio 2021
Twitter, thread del dottor Rajeev Venkayya , 1 febbraio 2021
Centers for Disease Control and Prevention, ” COVID-19 Vaccinations in the United States “, consultato l’8 febbraio 2021
The New York Times, ” Tracking Coronavirus Vaccinations Around the World “, consultato l’8 febbraio 2021
PolitiFact, ” State of Vaccine Supply Is ‘Opaque’, ” Hard to Pin down, ‘Experts say , February 4, 2021
Modernatx.com, ” Moderna e ROVI annunciano la collaborazione per OUS Fill-Finish Manufacturing of Moderna’s COVID-19 Vaccine Candidate “, 9 luglio 2020
Food and Drug Administration, ” Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations “, aggiornato il 21 settembre 2020
Messaggio del dottor James Hamblin, 8 febbraio 2021
Intervista telefonica, John Grabenstein, direttore associato per le comunicazioni scientifiche per l’Immunization Action Coalition, 5 febbraio 2021
Intervista via e-mail, Alison Hunt, portavoce della Food and Drug Administration, 5 febbraio 2021
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