Fonte: ANSES – che ringraziamo
I ftalati sono sostanze utilizzate come plastificanti in diversi prodotti di uso quotidiano. Tredici ftalati a catena media sono già vietati o soggetti a restrizioni a livello europeo a causa della loro classificazione, ai sensi del regolamento europeo CLP, come tossici per la riproduzione e della loro identificazione come interferenti endocrini ai sensi del regolamento REACH. Sulla base della propria competenza tossicologica, l’ANSES (l’Agenzia francese per la sicurezza alimentare, ambientale e sul lavoro) propone di classificare circa quaranta ftalati a catena media come tossici per la riproduzione e interferenti endocrini per la salute umana e l’ambiente. Tale classificazione impedirebbe la sostituzione indesiderata di ftalati che potrebbero avere effetti simili. Il dossier scientifico è aperto alla consultazione pubblica fino al 27 marzo 2026 sul sito web dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).
Tredici ftalati sono già stati vietati o soggetti a restrizioni a causa della loro classificazione come tossici per la riproduzione, tra cui quattro identificati anche come interferenti endocrini.
I cosiddetti ftalati a catena media (ovvero, la cui catena formata dagli atomi di carbonio è composta da 4 a 6 atomi) costituiscono un gruppo di sostanze utilizzate come plastificanti in diversi articoli in plastica, polimeri e prodotti adesivi di uso quotidiano.
Tredici di questi ftalati sono già vietati o soggetti a restrizioni a livello europeo. Sono classificati, ai sensi del Regolamento CLP (Classificazione, Etichettatura e Imballaggio dei Prodotti), come tossici per la riproduzione. Di conseguenza, il loro utilizzo è limitato nei prodotti venduti al pubblico, e l’impiego di tre di essi in giocattoli e articoli per l’infanzia è soggetto a restrizioni specifiche. Tra questi ftalati, quattro sono stati inoltre identificati come interferenti endocrini per la salute umana e due per l’ambiente, ai sensi del Regolamento REACH .
Sette di questi tredici ftalati sono inoltre elencati nell’allegato XIV del regolamento REACH, che elenca le sostanze soggette ad autorizzazione: a parte gli usi ben definiti per i quali la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione, queste sostanze non possono più essere utilizzate.
Estendere questa classificazione a un gruppo più ampio di ftalati per evitare eventuali sostituzioni indesiderate.
Altri ftalati non sono ancora regolamentati e possono quindi essere utilizzati in sostituzione di ftalati vietati o soggetti a restrizioni. Per evitare sostituzioni indesiderate con ftalati strutturalmente simili che possono avere funzioni tecnologiche simili ma anche effetti tossicologici simili, l’ANSES propone una classificazione CLP raggruppata .
In base a specifiche competenze tossicologiche, l’Agenzia raccomanda di applicare la seguente classificazione CLP a un gruppo di ftalati a catena media:
- Tossicità riproduttiva, categoria 1B (H360D: può nuocere al feto),
- Interferenze endocrine per la salute umana, categoria 1 (EUH380: può provocare interferenze endocrine nell’uomo),
- Interferenze endocrine per l’ambiente, categoria 1 (EUH430: può causare interferenze endocrine nell’ambiente).
Complessivamente, più di quaranta ftalati potrebbero essere classificati secondo il regolamento CLP.
Inoltre, Anses propone che le miscele contenenti diversi ftalati possano essere classificate tenendo conto che la tossicità della miscela è la somma della tossicità delle singole sostanze, nel caso di sostanze con meccanismi d’azione simili.
Effetti dimostrati sull’apparato riproduttivo maschile
A supporto della classificazione proposta, l’ANSES ha estrapolato gli effetti tossicologici noti di alcuni ftalati ad altri ftalati strutturalmente simili per i quali non esistono attualmente dati tossicologici. A tal fine, ha condotto una valutazione comparativa dei dati tossicologici disponibili, ha analizzato la relazione tra struttura chimica e attività e ha quindi selezionato gli ftalati per i quali era possibile estrapolare gli effetti tossicologici.
Per quanto riguarda la salute umana, la classificazione proposta si basa su studi che dimostrano come i ftalati a catena media alterino lo sviluppo dell’apparato riproduttivo maschile attraverso un meccanismo d’azione di interferenza endocrina. Questi effetti reprotossici e di interferenza endocrina dei ftalati negli animali sono ben noti alla comunità scientifica come “sindrome da ftalati”; nell’uomo, è stato ipotizzato un fenomeno simile, noto come ” sindrome da disgenesia testicolare “.
Per quanto riguarda l’ambiente, sono disponibili pochi dati sulle proprietà di interferenza endocrina nelle specie non mammifere. Tuttavia, i dati sui mammiferi hanno portato alla proposta di classificazione di [la sostanza] come interferente endocrino per l’ambiente, tenendo conto di diverse specie selvatiche.
Consultazione pubblica sulla proposta di classificazione armonizzata
La proposta di classificazione armonizzata per i ftalati a catena media avanzata da Anses è aperta alla consultazione pubblica sul sito web dell’ECHA fino al 27 marzo 2026. Tale consultazione consente a tutte le parti interessate di commentare le proposte, fornendo, ove opportuno, ulteriori argomentazioni scientifiche e informazioni.
A seguito di questa fase di consultazione, l’ANSES sarà responsabile della risposta ai commenti ricevuti. La proposta iniziale, i commenti e le risposte fornite dall’ANSES saranno presentati al Comitato di valutazione del rischio dell’ECHA, che emetterà quindi un parere in merito alla classificazione dei ftalati a catena media.
In base a tale parere, la Commissione europea elaborerà i testi normativi per includere le classificazioni proposte nel regolamento CLP.
Il regolamento sulla classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio (CLP)
Il Regolamento sulla classificazione, l’imballaggio e l’etichettatura delle sostanze chimiche (Regolamento CE n. 1272/2008), noto come Regolamento CLP, è una normativa vigente nell’Unione Europea il cui obiettivo è garantire la protezione dei lavoratori, dei consumatori e dell’ambiente dalle sostanze chimiche. In particolare, mira a identificare i pericoli che una sostanza o una miscela di sostanze può presentare a causa delle sue proprietà fisico-chimiche e dei suoi effetti sulla salute e sull’ambiente. Questo regolamento definisce le modalità di classificazione, etichettatura e imballaggio di tali sostanze e miscele. Ha inoltre implicazioni per altre normative europee, che possono portare al divieto o alla sostituzione di sostanze o miscele a seconda della loro pericolosità. Una volta che la sostanza o la miscela è stata classificata in base ai pericoli identificati, un’etichettatura appropriata informa l’utilizzatore di tali pericoli mediante pittogrammi e schede di dati di sicurezza. La sua attuazione rientra nelle competenze dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).